副作用報告 英訳講座  

 

 

 この講座は、単なる添削講座ではありません！

 

 

この講座は、これから製薬企業やCROの安全性部署などで副作用症例報告の英訳のお仕事を検討されている方、製薬企業内または在宅で既に症例報告の和訳のお仕事は行っているけれど英訳にも活躍の場を広げたい方、または、副作用症例報告の英訳を始めたけれど安全性の知識や英訳の技術をさらに高めたい方を対象としています。

 

本講座では、強みになる法律や安全性などの関連知識を学びながら、製薬企業で取り扱っている副作用報告書の症例経過欄（CIOMSのナラティブ）の英訳を、読みやすく、洗練された表現で作成する方法を学びます。

 

翻訳会社で取り扱う翻訳も、製薬企業からの症例報告の依頼が多くなってきています。

 

独学で勉強されている場合、何をどうやって学べば良いかわからないことも多いと思いますが、この講座では、基礎的な法律や安全性などの関連知識を同時に学べます。

 

法律や関連知識を学ぶことは、次のステップ、DSUR、PBRER、RMPなどの翻訳につながります。

 

法律や安全性などの関連知識は、他の医薬翻訳スクールでは、独立した別の講座で学ばなければなりません。

 

 

 

 

本講座では、訳文とフィードバックを受講生全員でシェアするため、3ヶ月間集中して学習することで身につくような受講内容になっています。

 

他の受講生の訳文と見比べることで、発想の違いや書き方の違い、自分の改善点なども含めて、新たな発見が得られるようになっています。

 

 

 

また、自分の訳を他の受講生も目にする、ということを意識するため、より完成度の高い訳出を心掛けるようにもなります。

 

このような形で他の受講生と切磋琢磨することで、一人で課題を提出して添削を受けるよりは、多くを学べる講座です。

 

また、最低限のクオリティを保つための簡易な品質管理の方法も学べます。

 

本講座は、翻訳力を必要としますので、英訳経験のある、英検準１級以上、TOEICスコア800点以上をお持ちの方、または同等のレベルの方を対象としています。（英語力判定テストあり）

 

 

受講期間：2018年5月頃から2018年8月頃（有効期間2ヶ月）

  

＊当講座では、課題に付随する以外の医学・薬学の基礎知識はお教えしておりません。

 

 

使用教材：

 

オリジナルテキスト

インターネット上で公開されている論文など

 

通信講座に含まれるもの：

 

• 講師による12回の添削と指導（コメント）

• 課題提出時の添削課題についての質問受付と質問への回答

• 翻訳課題テキストの訳例

• オリジナルテキストと翻訳課題

• 受講終了時にチュートリアル

 定員：最低開講人員：3名のお申込みより開講

 

【募集期限】

 

 お申し込みの方にお知らせいたします

 

【お申込み方法】

 

受講のお申込のページよりお申し込みください。（英語力判定テストがあります）

 

 料金

入学金：5, 000円（初回のみ、消費税はかかりません。受講料金とは別にお支払下さい。）

受講料：120,000円（消費税はかかりません）

受講期間：3ヶ月（有効期間：受講終了後2ヶ月）

やむを得ない事情で課題が提出できない場合、受講期間終了後も有効期間は課題を添削します。

 

課題と課題添削はすべてメールで毎回お送りいたします。

メールで課題を提出し、メールで講師から課題の添削・コメントと訳例を受け取ります。

課題の提出は1週間に1回です。合計で12回、3ヶ月間の講座です。

（勉強時間の目安：１日５０分、週３、４日程度）

 

 ＊ご受講は、週 1 回の課題提出が可能かどうか良くお考えになってからお決めください。

　　実際の納期に慣れていただくため、課題の提出は１週間に定めています。

　　（プロとしてお仕事する際の納期は、副作用報告書や論文などは、２、３日から早くて１日未満のことも多いです）

 

カリキュラム：

基礎知識：

 

医薬品と製薬企業

 

製薬企業とは

 

製造販売とは

 

なぜ英訳が必要か

 

ICHとは

 

PMDAとは

 

GCPとは

 

GVPとは

 

GPSPとは

 

MedDRAとは

 

報告義務

 

有害事象と副作用

 

緊急報告

 

ICSR（個別症例安全性報告）

 

CIOMS

 

報告期限

 

定期報告

 

企業内で取扱う文書

 

　CIOMS（ICSR）

 

　MRの連絡票

 

　コールセンター

 

　詳細調査票

 

　特別調査票

 

　使用成績調査票

 

　治験症例

 

　文献

 

　PMDAが入手する医療従事者からの副作用・感染症報告

 

　医薬品副作用被害救済制度

 

製薬企業で使用するデータベースシステムについて

 

業界の動向を知るためには

 

 

CIOMSのナラティブの構成　など

 

 

講師のプロフィール：

イギリスに2年留学後、英語を使用するお仕事をさまざまな業界で経験。

医薬翻訳を始めたのは18年ほど前。

製薬大手外資系など数社で、開発部門や安全性部門、創薬研究所で専任として翻訳に携わる。

仕事を通じて、さまざまな種類の薬剤や医学的な知識、副作用などについて学ぶ。

現在、インハウスの安全性に関する文書全般の専任翻訳者。

 

 

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